Cel kształcenia i wykaz literatury

Główny cel kształcenia: Dostarczenie studentom podstawowych i aktualnych informacji o międzynarodowych wytycznych regulujących prowadzenie badań klinicznych, czyli tzw. Dobrej Praktyce Klinicznej (GCP).

Ogólne informacje o zajęciach: Studenci są zaznajamiani z zasadami dobrej praktyki klinicznej. Poznają kompetencje Komisji Etycznych i Komisji Bioetycznych oraz zasady prowadzenia badań klinicznych.

Wykaz literatury, wymaganej do zaliczenia zajęć

Literatura wykorzystywana podczas zajęć wykładowych

1	Teresa Brodniewicz (red.)	Badania kliniczne	CeDeWe, Warszawa 2016.
2		Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej Dz. U. Nr 12, poz.489, 2012	.
3		Ustawa o wyrobach medycznych Dz. U. Nr 93, poz. 896, 2010 – rozdz. 6 Ocena kliniczna wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji.	.

Wymagania wstępne w kategorii wiedzy/umiejętności/kompetencji społecznych

Wymagania formalne: Status studenta

Wymagania wstępne w kategorii Wiedzy: Podstawowa wiedza dotycząca wyrobów medycznych

Wymagania wstępne w kategorii Umiejętności: Umiejętność studiowania literatury naukowej, przygotowania prezentacji

Wymagania wstępne w kategorii Kompetencji społecznych: Umiejętność pracy w zespole

Efekty kształcenia dla zajęć

MEK	Student, który zaliczył zajęcia	Formy zajęć/metody dydaktyczne prowadzące do osiągnięcia danego efektu kształcenia	Metody weryfikacji każdego z wymienionych efektów kształcenia	Związki z KEK	Związki z PRK
01	ma świadomość konieczności znajomości i przestrzegania zasad Dobrej Praktyki Klinicznej w badaniach klinicznych, w tym zasad prawnych oraz potrzeby poszerzania wiedzy w zakresie oceny biologicznej wyrobów medycznych i produktów leczniczych	wykład, zajęcia projektowe, e-learning, wykład zdalny	projekt zespołowy	K_U07+ K_K01+ K_K03+	P7S_KK P7S_KO P7S_UU
02	zna zasady Dobrej Praktyki Klinicznej w kontekście prowadzenia badań klinicznych oraz zna zakres działalności Komisji Etycznych i Komisji Bioetycznych	wykład, zajęcia projektowe, e-learning, wykład zdalny	projekt zespołowy	K_W03++	P7S_WG P7S_WK
03	potrafi zaplanować badania wyrobu medycznego zgodnie z obowiązującymi regulacjami prawnymi oraz potrafi skonstruować wniosek do Komisji Etycznej (Bioetycznej) oraz zaplanować badanie kliniczne	wykład, zajęcia projektowe, e-learning, wykład zdalny	projekt zespołowy	K_W03++ K_U07++	P7S_UU P7S_WG P7S_WK

Uwaga: W zależności od sytuacji epidemicznej, jeżeli nie będzie możliwości weryfikacji osiągniętych efektów uczenia się określonych w programie studiów w sposób stacjonarny w szczególności zaliczenia i egzaminy kończące określone zajęcia będą mogły się odbywać przy użyciu środków komunikacji elektronicznej (w sposób zdalny).

Treści kształcenia dla zajęć

Sem.	TK	Treści kształcenia	Realizowane na	MEK
3	TK01	1. Wprowadzenie w zagadnienie badania klinicznego. 2. Przebieg badania klinicznego: dokumentacja i monitorowanie. 3. Wprowadzenie do Dobrej Praktyki Klinicznej (Good Clinical Practice, GCP): Podstawowe pojęcia ICH GCP, wymagania, regulacje. 4. Badanie kliniczne według zasad Dobrej Praktyki Klinicznej. 5. Podmioty zaangażowane w prowadzenie badań klinicznych - Komisje Etyczne, Bioetyczne.	W1-W15	MEK01 MEK02
3	TK02	Zapoznanie studentów z przykładowym wnioskiem do Komisji Etycznej (Bioetycznej). Przygotowanie przez studentów scenariusza badań wyrobu medycznego zgodnie z obowiązującymi regulacjami prawnymi. Studenci dobierają odpowiednie narzędzia i metody i przedstawiają je w formie opisu, uwzględniającego rodzaj badanego materiału. Projekt przedstawiany jest w formie prezentacji.	P1-P15	MEK01 MEK02 MEK03

Nakład pracy studenta

Forma zajęć	Praca przed zajęciami	Udział w zajęciach	Praca po zajęciach
Wykład (sem. 3)		Godziny kontaktowe: 15.00 godz./sem.	Uzupełnienie/studiowanie notatek: 1.00 godz./sem. Studiowanie zalecanej literatury: 2.00 godz./sem.
Projekt/Seminarium (sem. 3)	Przygotowanie do zajęć projektowych/seminaryjnych: 5.00 godz./sem.	Godziny kontaktowe: 15.00 godz./sem..	Wykonanie projektu/dokumentacji/raportu: 5.00 godz./sem. Przygotowanie do prezentacji: 5.00 godz./sem.
Konsultacje (sem. 3)		Udział w konsultacjach: 2.00 godz./sem.
Zaliczenie (sem. 3)

Sposób wystawiania ocen składowych zajęć i oceny końcowej

Forma zajęć	Sposób wystawiania oceny podsumowującej
Wykład	Obecność na wykładzie
Projekt/Seminarium	Ocena z projektu
Ocena końcowa	Ocena końcowa jest oceną z projektu

Przykładowe zadania

Wymagane podczas egzaminu/zaliczenia
(-)

Realizowane podczas zajęć ćwiczeniowych/laboratoryjnych/projektowych
(-)

Inne
(-)

Czy podczas egzaminu/zaliczenia student ma możliwość korzystania z materiałów pomocniczych : nie

Treści zajęć powiazane są z prowadzonymi badaniami naukowymi: tak