logo
Karta przedmiotu
logo

Zarządzanie ryzykiem w wytwarzaniu i kontroli jakości produktów leczniczych

Podstawowe informacje o zajęciach

Cykl kształcenia: 2020/2021

Nazwa jednostki prowadzącej studia: Wydział Chemiczny

Nazwa kierunku studiów: Inżynieria farmaceutyczna

Obszar kształcenia: nauki techniczne/przyrodnicze

Profil studiów: ogólnoakademicki

Poziom studiów: pierwszego stopnia

Forma studiów: stacjonarne

Specjalności na kierunku:

Tytuł otrzymywany po ukończeniu studiów: inżynier

Nazwa jednostki prowadzącej zajęcia: Katedra Chemii Nieorganicznej i Analitycznej

Kod zajęć: 12726

Status zajęć: wybierany dla programu

Układ zajęć w planie studiów: sem: 6 / W15 C15 / 2 ECTS / Z

Język wykładowy: polski

Imię i nazwisko koordynatora: dr inż. Elżbieta Sitarz-Palczak

Terminy konsultacji koordynatora: czwartek 10.30 - 12.00 piątek 8.00 - 9.30

Cel kształcenia i wykaz literatury

Główny cel kształcenia: Celem kształcenia jest znajomość odpowiednich narzędzi i metod, które są wykorzystywane na różnych etapach zarządzania ryzykiem jakości.

Ogólne informacje o zajęciach: Moduł kształcenia obejmuje zagadnienia związane z identyfikacją i oceną ryzyka w wytwarzaniu produktów leczniczych oraz kontrolą i analizą ryzyka dla poszczególnych etapów wytwarzania produktu farmaceutycznego. Moduł jest realizowany w wymiarze 15 h wykład, 15 h ćwiczenia i kończy się zaliczeniem.

Wykaz literatury, wymaganej do zaliczenia zajęć
Literatura wykorzystywana podczas zajęć wykładowych
1 Guidance for industry “Q9 Quality Risk Management ” by US department of Health and Human Services, Food and drug Administration, Center for Drug and Evaluation Research, June 2006. .
2 Gad S.C. Pharmaceutical Manufacturing Handbook. Regulation and Quality. Wiley-Intersience. 2008
Literatura wykorzystywana podczas zajęć ćwiczeniowych/laboratoryjnych/innych
1 Max Williams Risk assessment and quality control MPA. 2012
2 International Organization for Standardization . ISO 14971:2007 Medical devices - application of r isk management to medical devices. .
Literatura do samodzielnego studiowania
1 Europejski Przewodnik Dobrej Praktyki Wytwarzania Produktów Leczniczych Przeznaczonych dla Ludzi i Zwierząt Aneks 20 "Zarządzanie Ryzykiem Jakości" .

Wymagania wstępne w kategorii wiedzy/umiejętności/kompetencji społecznych

Wymagania formalne: Rejestracja na 6 semestr studiów.

Wymagania wstępne w kategorii Wiedzy: Brak wymagań wstępnych.

Wymagania wstępne w kategorii Umiejętności: Znajomość podstawowych metod statystycznych.

Wymagania wstępne w kategorii Kompetencji społecznych: Umiejętność samodzielnego myślenia i współpracy w zespole.

Efekty kształcenia dla zajęć

MEK Student, który zaliczył zajęcia Formy zajęć/metody dydaktyczne prowadzące do osiągnięcia danego efektu kształcenia Metody weryfikacji każdego z wymienionych efektów kształcenia Związki z KEK Związki z PRK
01 Zna ogólne wymagania prawne dopuszczania produktów farmaceutycznych do obrotu, zna wymogi w zakresie wytwarzania i oceny jakości substancji i produktów leczniczych, w tym zalecenia farmakopealne i GMP. wykład zaliczenie cz. pisemna K_W06++
K_W09+
K_U12+
P6S_UW
P6S_WG
02 Wykazuje znajomość zasad zarządzania ryzykiem w wytwarzaniu i kontroli jakości produktów farmaceutycznych. wykład zaliczenie cz. pisemna K_W05++
K_U07+
P6S_UW
P6S_WG
03 Zna wybrane metody i narzędzia stosowane w zarządzaniu ryzykiem w zakresie wytwarzania i kontroli jakości produktów farmaceutycznych. wykład, ćwiczenia problemowe zaliczenie cz. pisemna K_W10+
K_W12+++
K_U05++
P6S_UW
P6S_WG
P6S_WK
04 Potrafi przeprowadzić ocenę ryzyka dla poszczególnych etapów wytwarzania produktów farmaceutycznych z zastosowaniem odpowiednich narzędzi i metod. wykład, ćwiczenia problemowe zaliczenie cz. pisemna, prezentacja projektu K_W12+++
K_U04+++
K_U13++
P6S_UW
P6S_WK
05 Posiada zdolności interpersonalne pozwalające na pracę w zespole, ma świadomość konsekwencji podejmowanych decyzji. Wykazuje potrzebę podnoszenia swoich kompetencji w zakresie obowiązujących aktów prawnych. wykład, ćwiczenia problemowe prezentacja projektu K_K02+++
K_K04+++
P6S_KO
P6S_KR

Uwaga: W zależności od sytuacji epidemicznej, jeżeli nie będzie możliwości weryfikacji osiągniętych efektów uczenia się określonych w programie studiów w sposób stacjonarny w szczególności zaliczenia i egzaminy kończące określone zajęcia będą mogły się odbywać przy użyciu środków komunikacji elektronicznej (w sposób zdalny).

Treści kształcenia dla zajęć

Sem. TK Treści kształcenia Realizowane na MEK
6 TK01 Podstawowe definicje z zakresu zarządzania ryzykiem. W01 MEK01
6 TK02 Zasady zarządzania ryzykiem w wytwarzaniu i kontroli jakości produktów farmaceutycznych. W02-W04 MEK02
6 TK03 Ogólne wymagania w zakresie zarządzania ryzykiem w wytwarzaniu i kontroli jakości produktów farmaceutycznych. W05-W06 MEK02 MEK05
6 TK04 Metody i narzędzia stosowane w zarządzaniu ryzykiem. W07-W10, C01-05 MEK03 MEK05
6 TK05 Wdrożenie zarządzania ryzykiem w procedurach procesu wytwarzania produktów farmaceutycznych oraz procedurach ustawodawczych. W11-W12, C06-C10 MEK04
6 TK06 Zarządzanie ryzykiem jakości w odniesieniu do pełnego cyklu życia produktu farmaceutycznego. W13-W14, C11-15 MEK04

Nakład pracy studenta

Forma zajęć Praca przed zajęciami Udział w zajęciach Praca po zajęciach
Wykład (sem. 6) Godziny kontaktowe: 15.00 godz./sem.
Uzupełnienie/studiowanie notatek: 1.00 godz./sem.
Studiowanie zalecanej literatury: 5.00 godz./sem.
Ćwiczenia/Lektorat (sem. 6) Przygotowanie do ćwiczeń: 1.00 godz./sem.
Przygotowanie do kolokwium: 5.00 godz./sem.
Godziny kontaktowe: 15.00 godz./sem.
Dokończenia/studiowanie zadań: 1.00 godz./sem.
Konsultacje (sem. 6)
Zaliczenie (sem. 6) Przygotowanie do zaliczenia: 5.00 godz./sem.
Zaliczenie pisemne: 2.00 godz./sem.

Sposób wystawiania ocen składowych zajęć i oceny końcowej

Forma zajęć Sposób wystawiania oceny podsumowującej
Wykład Zaliczenie pisemne obejmujące cały zakres materiału realizowanego na wykładzie i ćwiczeniach (Z).
Ćwiczenia/Lektorat Obecność na zajęciach i aktywny w nich udział.
Ocena końcowa Ocena końcowa z modułu stanowi ocenę (Z) z uwzględnieniem terminu zaliczenia, w = 1 (pierwszy termin), w = 0,9 (drugi termin), w = 0,8 (trzeci termin); opracowano na podstawie WKZJK.

Przykładowe zadania

Wymagane podczas egzaminu/zaliczenia
(-)

Realizowane podczas zajęć ćwiczeniowych/laboratoryjnych/projektowych
(-)

Inne
(-)

Czy podczas egzaminu/zaliczenia student ma możliwość korzystania z materiałów pomocniczych : nie

Treści zajęć powiazane są z prowadzonymi badaniami naukowymi: nie