Cykl kształcenia: 2020/2021
Nazwa jednostki prowadzącej studia: Wydział Chemiczny
Nazwa kierunku studiów: Inżynieria farmaceutyczna
Obszar kształcenia: nauki techniczne/przyrodnicze
Profil studiów: ogólnoakademicki
Poziom studiów: pierwszego stopnia
Forma studiów: stacjonarne
Specjalności na kierunku:
Tytuł otrzymywany po ukończeniu studiów: inżynier
Nazwa jednostki prowadzącej zajęcia: Katedra Chemii Nieorganicznej i Analitycznej
Kod zajęć: 12726
Status zajęć: wybierany dla programu
Układ zajęć w planie studiów: sem: 6 / W15 C15 / 2 ECTS / Z
Język wykładowy: polski
Imię i nazwisko koordynatora: dr inż. Elżbieta Sitarz-Palczak
Terminy konsultacji koordynatora: czwartek 10.30 - 12.00 piątek 8.00 - 9.30
Główny cel kształcenia: Celem kształcenia jest znajomość odpowiednich narzędzi i metod, które są wykorzystywane na różnych etapach zarządzania ryzykiem jakości.
Ogólne informacje o zajęciach: Moduł kształcenia obejmuje zagadnienia związane z identyfikacją i oceną ryzyka w wytwarzaniu produktów leczniczych oraz kontrolą i analizą ryzyka dla poszczególnych etapów wytwarzania produktu farmaceutycznego. Moduł jest realizowany w wymiarze 15 h wykład, 15 h ćwiczenia i kończy się zaliczeniem.
1 | Guidance for industry “Q9 Quality Risk Management ” by US department of Health and Human Services, Food and drug Administration, Center for Drug and Evaluation Research, June 2006. | . | ||
2 | Gad S.C. | Pharmaceutical Manufacturing Handbook. Regulation and Quality. | Wiley-Intersience. | 2008 |
1 | Max Williams | Risk assessment and quality control | MPA. | 2012 |
2 | International Organization for Standardization . ISO 14971:2007 | Medical devices - application of r isk management to medical devices. | . |
1 | Europejski Przewodnik Dobrej Praktyki Wytwarzania Produktów Leczniczych Przeznaczonych dla Ludzi i Zwierząt | Aneks 20 "Zarządzanie Ryzykiem Jakości" | . |
Wymagania formalne: Rejestracja na 6 semestr studiów.
Wymagania wstępne w kategorii Wiedzy: Brak wymagań wstępnych.
Wymagania wstępne w kategorii Umiejętności: Znajomość podstawowych metod statystycznych.
Wymagania wstępne w kategorii Kompetencji społecznych: Umiejętność samodzielnego myślenia i współpracy w zespole.
MEK | Student, który zaliczył zajęcia | Formy zajęć/metody dydaktyczne prowadzące do osiągnięcia danego efektu kształcenia | Metody weryfikacji każdego z wymienionych efektów kształcenia | Związki z KEK | Związki z PRK |
---|---|---|---|---|---|
01 | Zna ogólne wymagania prawne dopuszczania produktów farmaceutycznych do obrotu, zna wymogi w zakresie wytwarzania i oceny jakości substancji i produktów leczniczych, w tym zalecenia farmakopealne i GMP. | wykład | zaliczenie cz. pisemna |
K_W06++ K_W09+ K_U12+ |
P6S_UW P6S_WG |
02 | Wykazuje znajomość zasad zarządzania ryzykiem w wytwarzaniu i kontroli jakości produktów farmaceutycznych. | wykład | zaliczenie cz. pisemna |
K_W05++ K_U07+ |
P6S_UW P6S_WG |
03 | Zna wybrane metody i narzędzia stosowane w zarządzaniu ryzykiem w zakresie wytwarzania i kontroli jakości produktów farmaceutycznych. | wykład, ćwiczenia problemowe | zaliczenie cz. pisemna |
K_W10+ K_W12+++ K_U05++ |
P6S_UW P6S_WG P6S_WK |
04 | Potrafi przeprowadzić ocenę ryzyka dla poszczególnych etapów wytwarzania produktów farmaceutycznych z zastosowaniem odpowiednich narzędzi i metod. | wykład, ćwiczenia problemowe | zaliczenie cz. pisemna, prezentacja projektu |
K_W12+++ K_U04+++ K_U13++ |
P6S_UW P6S_WK |
05 | Posiada zdolności interpersonalne pozwalające na pracę w zespole, ma świadomość konsekwencji podejmowanych decyzji. Wykazuje potrzebę podnoszenia swoich kompetencji w zakresie obowiązujących aktów prawnych. | wykład, ćwiczenia problemowe | prezentacja projektu |
K_K02+++ K_K04+++ |
P6S_KO P6S_KR |
Uwaga: W zależności od sytuacji epidemicznej, jeżeli nie będzie możliwości weryfikacji osiągniętych efektów uczenia się określonych w programie studiów w sposób stacjonarny w szczególności zaliczenia i egzaminy kończące określone zajęcia będą mogły się odbywać przy użyciu środków komunikacji elektronicznej (w sposób zdalny).
Sem. | TK | Treści kształcenia | Realizowane na | MEK |
---|---|---|---|---|
6 | TK01 | W01 | MEK01 | |
6 | TK02 | W02-W04 | MEK02 | |
6 | TK03 | W05-W06 | MEK02 MEK05 | |
6 | TK04 | W07-W10, C01-05 | MEK03 MEK05 | |
6 | TK05 | W11-W12, C06-C10 | MEK04 | |
6 | TK06 | W13-W14, C11-15 | MEK04 |
Forma zajęć | Praca przed zajęciami | Udział w zajęciach | Praca po zajęciach |
---|---|---|---|
Wykład (sem. 6) | Godziny kontaktowe:
15.00 godz./sem. |
Uzupełnienie/studiowanie notatek:
1.00 godz./sem. Studiowanie zalecanej literatury: 5.00 godz./sem. |
|
Ćwiczenia/Lektorat (sem. 6) | Przygotowanie do ćwiczeń:
1.00 godz./sem. Przygotowanie do kolokwium: 5.00 godz./sem. |
Godziny kontaktowe:
15.00 godz./sem. |
Dokończenia/studiowanie zadań:
1.00 godz./sem. |
Konsultacje (sem. 6) | |||
Zaliczenie (sem. 6) | Przygotowanie do zaliczenia:
5.00 godz./sem. |
Zaliczenie pisemne:
2.00 godz./sem. |
Forma zajęć | Sposób wystawiania oceny podsumowującej |
---|---|
Wykład | Zaliczenie pisemne obejmujące cały zakres materiału realizowanego na wykładzie i ćwiczeniach (Z). |
Ćwiczenia/Lektorat | Obecność na zajęciach i aktywny w nich udział. |
Ocena końcowa | Ocena końcowa z modułu stanowi ocenę (Z) z uwzględnieniem terminu zaliczenia, w = 1 (pierwszy termin), w = 0,9 (drugi termin), w = 0,8 (trzeci termin); opracowano na podstawie WKZJK. |
Wymagane podczas egzaminu/zaliczenia
(-)
Realizowane podczas zajęć ćwiczeniowych/laboratoryjnych/projektowych
(-)
Inne
(-)
Czy podczas egzaminu/zaliczenia student ma możliwość korzystania z materiałów pomocniczych : nie