Cel kształcenia i wykaz literatury

Główny cel kształcenia: Celem zajęć jest zapoznanie studentów z podstawowymi aspektami wiedzy z zakresu produktów leczniczych i wyrobów farmaceutycznych

Ogólne informacje o zajęciach: Przedmiot jest realizowany w semestrze piątym i obejmuje 10 godzin wykładu i 20 godzin laboratorium.

Wykaz literatury, wymaganej do zaliczenia zajęć

Literatura wykorzystywana podczas zajęć wykładowych

1		Q6A Specifications : Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances	.
2		Q3A Impurities in New Drug Substances	.
3		Q3B Impurities in New Drug Products	.
4		Q3C Impurities: Guideline for Residual Solvents Q3C, Q3C(M)	.
5		Q3C Impurities: Guideline for Residual Solvents	.
6		Q3D Guideline for Elemental Impurities	.
7		Q3D Revision of Q3D(R1) for cutaneous and transdermal products	.
8		Q11 Development and Manufacture of Drug Substances (Chemical Entities and Biotechnological/Biological Entities)	.
9		Q11 Q&As Questions & Answers: Selection and Justification of Starting Materials for the Manufacture of Drug Substances	.
10		Q1A Stability Testing of New Drug Substances and Products Q1A	.
11		Q1B Stability Testing : Photostability Testing of New Drug Substances and Products	.
12		Q1C Stability Testing for New Dosage Forms	.
13		Q2/Q14 Analytical Procedure Development and Revision of Q2 Analytical Validation	.
14		Q2 Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology	.
15		Farmakopea Europejska – aktualne wydanie	.
16		Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14.06.1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych	(Dz. Urz. WE L 169 z 12.07.1993, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wyd. specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 82);.
17		Dyrektywa 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro	Dz. Urz. WE L 331 z 07.12.1998, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 21, str. 319.
18		Dyrektywa Komisji 2003/12/WE z dnia 3 lutego 2003 r. w sprawie ponownej klasyfikacji protez piersi w ramach dyrektywy 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych	(Dz. Urz. UE L 28 z 04.02.2003, str. 43; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 31, str. 71);.
19		Dyrektywa Komisji 2005/50/WE z dnia 11 sierpnia 2005 r. w sprawie przeklasyfikowania protez biodrowych, kolanowych i barkowych w ramach dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych	(Dz. Urz. UE L 210 z 12.08.2005, str. 41);.
20		Decyzja Komisji 2002/364/WE z dnia 7 maja 2002 r. w sprawie wspólnych specyfikacji technicznych dla wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro	(Dz. Urz. UE L 131 z 16.05.2002, str. 17, z późn. zm.).
21		Decyzja Komisji nr 2010/227/UE z dnia 19 kwietnia 2010 r. w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed)	(Dz. Urz. UE L 102 z 23.04.2010, str. 45).
22		Rozporządzenie Komisji (UE) nr 207/2012 z dnia 9 marca 2012 r. w sprawie elektronicznych instrukcji używania wyrobów medycznych	(Dz. Urz. UE L 72 z 10.03.2012, str. 28).
23		Rozporządzenie Komisji (UE) nr 722/2012 z dnia 8 sierpnia 2012 r. dotyczącego szczególnych wymagań odnoszących się do wymagań ustanowionych w dyrektywach Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG dla aktywnych wyro	(Dz. Urz. UE L 212 z 09.08.2012, str. 3);.
24		Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 920/2013 z dnia 24 września 2013 r. w sprawie wyznaczania i nadzorowania jednostek notyfikowanych na podstawie dyrektywy Rady 90/385/EWG dotyczącej wyrobów me	(Dz. Urz. UE L 253 z 25.09.2013, str. 8);.
25		Zalecenie Komisji 2013/172/UE z dnia 5 kwietnia 2013 r. w sprawie wspólnych ram dotyczących systemu niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów medycznych w Unii	Dz. Urz. UE L 99 z 09.04.2013, str. 17.
26		Zalecenie Komisji 2013/473/UE z dnia 24 września 2013 r. w sprawie audytów i ocen przeprowadzanych przez jednostki notyfikowane w dziedzinie wyrobów medycznych	(Dz. Urz. UE L 253 z 25.09.2013, str. 27);.
27		Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy Rady z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (93/42/EWG)	(Dz. Urz. UE C 173 z 13.05.2016, str. 100).
28		Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro	(Dz. Urz. UE C 173 z 13.05.2016, str. 136).
29		Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych	(Dz. U. z 2015 r., poz. 876 ze zm.).
30		Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych	(Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416).
31		Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych	(Dz. U. z 2016 r., poz. 211).
32		Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro	(t.j. Dz. U. z 2013 r., poz. 1127).
33		Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności aktywnych wyrobów medycznych do implantacji	(Dz. U. z 2011 r. Nr 16, poz. 76 ze zm.).
34		Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności aktywnych wyrobów medycznych do implantacji	(Dz. U. z 2016 r., poz. 206).
35		Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 marca 2011 r. w sprawie szczegółowych warunków, jakim powinna odpowiadać ocena kliniczna wyrobów medycznych lub aktywnych wyrobów medycznych do implantacji	(Dz. U. z 2011 r. Nr 63, poz.331).

Literatura do samodzielnego studiowania

1	Patrick G.	Chemia medyczna. Podstawowe zagadnienia	Wydawnictwo Naukowo-Techniczne, Warszawa.	2003
2	Zejc A., Gorczyca M.	Chemia leków	Wydawnictwo Lekarskie PZWL.	2004

Wymagania wstępne w kategorii wiedzy/umiejętności/kompetencji społecznych

Wymagania formalne: Rejestracja na semestr V

Wymagania wstępne w kategorii Wiedzy: Wiedza z zakresu chemii nieorganicznej, organicznej i farmaceutycznej zdobyta w poprzednich semestrach

Wymagania wstępne w kategorii Umiejętności: Umiejętność przedstawiania wzorów strukturalnych, zapisu reakcji związków organicznych, korzystanie ze źródeł elektronicznych

Wymagania wstępne w kategorii Kompetencji społecznych: Umiejętność współdziałania i pracy w grupie

Efekty kształcenia dla zajęć

MEK	Student, który zaliczył zajęcia	Formy zajęć/metody dydaktyczne prowadzące do osiągnięcia danego efektu kształcenia	Metody weryfikacji każdego z wymienionych efektów kształcenia	Związki z KEK	Związki z PRK
01	Ma podstawową wiedzę dotyczącą produktów leczniczych i wyrobów farmaceutycznych. Potrafi wyszukiwać, analizować i wykorzystywać informacje pochodzących z literatury, aktów prawnych i innych źródeł, także w języku obcym,	Wykład, laboratorium,	wykład - prezentacja w programie Power Point lub Prezi określonego zagadnienia, laboratorium - sprawozdanie pisemne, obserwacja wykonawstwa	K_W02+ K_W07+ K_W09+ K_U01+ K_U05+ K_U14+ K_K01+ K_K02+ K_K03+	P6S_KK P6S_KO P6S_KR P6S_UK P6S_UO P6S_UW P6S_WG

Uwaga: W zależności od sytuacji epidemicznej, jeżeli nie będzie możliwości weryfikacji osiągniętych efektów uczenia się określonych w programie studiów w sposób stacjonarny w szczególności zaliczenia i egzaminy kończące określone zajęcia będą mogły się odbywać przy użyciu środków komunikacji elektronicznej (w sposób zdalny).

Treści kształcenia dla zajęć

Sem.	TK	Treści kształcenia	Realizowane na	MEK
5	TK01	Produkty lecznicze: (1) nadzór prawny; (2) wymagania prawne w Polsce i Unii Europejskiej; (3) wymagania jakościowe dla składników produktów leczniczych (materiały wyjściowe, opakowaniowe, pozostałe), materiałów do wytwarzania substancji czynnych (surowce, materiały opakowaniowe, pozostałe); (4) wymagania jakościowe oraz profil zanieczyszczeń produktu leczniczego, substancji czynnej (zanieczyszczenia organiczne, zanieczyszczenia nieorganiczne, zanieczyszczenia elementarne, pozostałe); (5) case study. Wyroby medyczne: (1) nadzór prawny; (2) wymagania prawne w Polsce i Unii Europejskiej; (3) klasyfikacja; (4) wymagania jakościowe; (4) case study.	-	MEK01

Nakład pracy studenta

Forma zajęć	Praca przed zajęciami	Udział w zajęciach	Praca po zajęciach
Wykład (sem. 5)		Godziny kontaktowe: 10.00 godz./sem.	Inne: 10.00 godz./sem.
Laboratorium (sem. 5)	Przygotowanie do laboratorium: 9.50 godz./sem.	Godziny kontaktowe: 20.00 godz./sem.	Dokończenia/wykonanie sprawozdania: 10.00 godz./sem.
Konsultacje (sem. 5)
Zaliczenie (sem. 5)		Inne: 0.50 godz./sem.

Sposób wystawiania ocen składowych zajęć i oceny końcowej

Forma zajęć	Sposób wystawiania oceny podsumowującej
Wykład	Zaliczenie zajęć na podstawie obecności i prezentacji w programie Power Point lub Prezi określonego zagadnienia
Laboratorium	Zaliczenie na podstawie sprawozdań i obserwacji wykonawstwa
Ocena końcowa	Ocena z przedmiotu (K) obliczana jako: K= 0,4w W + 0.6w L, gdzie W, L oznaczają odpowiednio pozytywną ocenę z wykładu i laboratorium, w - współczynnik uwzględniający termin zaliczenia w=1 pierwszy termin, w=0.9 drugi termin, w=0.8 trzeci termin. Ocena jest zaokrąglona zgodnie z WKZJK.

Przykładowe zadania

Wymagane podczas egzaminu/zaliczenia
(-)

Realizowane podczas zajęć ćwiczeniowych/laboratoryjnych/projektowych
(-)

Inne
(-)

Czy podczas egzaminu/zaliczenia student ma możliwość korzystania z materiałów pomocniczych : nie

Treści zajęć powiazane są z prowadzonymi badaniami naukowymi: tak

1	D. Głowacz-Czerwonka; M. Kuźnia; M. Oleksy; K. Pielichowska; T. Telejko; P. Zakrzewska	The influence of biowaste-based fillers on the mechanical and fire properties of rigid polyurethane foams	2023
2	D. Głowacz-Czerwonka; D. Ożóg; B. Pawłowicz; J. Polaszczyk; J. Stec-Rusiecka; J. Strojny; B. Trybus	Prace Kół Naukowych Politechniki Rzeszowskiej w roku akademickim 2018/2019	2019