logo
Karta przedmiotu
logo

Dobra praktyka laboratoryjna i produkcyjna (GLP, GMP)

Podstawowe informacje o zajęciach

Cykl kształcenia: 2016/2017

Nazwa jednostki prowadzącej studia: Wydział Chemiczny

Nazwa kierunku studiów: Inżynieria chemiczna i procesowa

Obszar kształcenia: nauki techniczne

Profil studiów:

Poziom studiów: kursy

Forma studiów: stacjonarne

Specjalności na kierunku: dla wszystkich specjalności

Tytuł otrzymywany po ukończeniu studiów: magister inżynier

Nazwa jednostki prowadzącej zajęcia: Katedra Technologii i Materiałoznawstwa Chemicznego

Kod zajęć: 10369

Status zajęć: fakultatywny dla wszystkich specjalności

Układ zajęć w planie studiów: sem: 7 / W15 / 0 ECTS / Z

Język wykładowy: polski

Imię i nazwisko koordynatora: dr hab. inż. prof. PRz Agnieszka Bukowska

Cel kształcenia i wykaz literatury

Główny cel kształcenia: Zapoznanie się z rozporządzeniami i ustawami w sprawie dobrej praktyki wytwarzania - czyli ścisłej kontroli wszystkich elementów produkcji, na kolejnych etapach powstawania produktu - leku.

Ogólne informacje o zajęciach: Moduł obejmuje 15 godzin wykładu

Wykaz literatury, wymaganej do zaliczenia zajęć
Literatura wykorzystywana podczas zajęć wykładowych
1 Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity Dz. U. z 2008 r. nr 45, pozy .
2 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 1 października 2008 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytw .
3 Aneks 20 „Zarzadzanie Ryzykiem Jakości” .
4 EudraLex Volume 4 Goog Manufacturing Practise (GMP) Guidelines .
5 PN-EN ISO 9001:2009 .
6 PN-EN ISO 22000:2006 .

Wymagania wstępne w kategorii wiedzy/umiejętności/kompetencji społecznych

Wymagania formalne: Brak wymagań formalnych

Wymagania wstępne w kategorii Wiedzy: Brak wymagań wstępnych

Wymagania wstępne w kategorii Umiejętności: Brak wymagań wstępnych

Wymagania wstępne w kategorii Kompetencji społecznych: Rozumie potrzebę samodzielnego uczenia się

Efekty kształcenia dla zajęć

MEK Student, który zaliczył zajęcia Formy zajęć/metody dydaktyczne prowadzące do osiągnięcia danego efektu kształcenia Metody weryfikacji każdego z wymienionych efektów kształcenia Związki z KEK Związki z OEK
01 Zna podstawy prawne wytwarzania produktu leczniczego.realizowaną poprzez System Zapewnienia Jakości, który obejmuje dobrą praktykę wytwarzania, kontrolę jakości oraz zarządzanie ryzykiem jakości produktu leczniczego wykład zaliczenie część ustna K_W02+
K_U02+
T2A_W01+
T2A_U01+
T2A_U02+
02 Zna podstawowe przepisy prawne dotyczące higieny farmaceutycznej i programu higieny w zakładach farmaceutycznych, a także wie o podstawowych czynnikach decydujących o bezpiecznej organizacji produkcji wykład zaliczenie cz. ustna K_W02+
K_U02+
T2A_W01+
T2A_U01+
T2A_U02+
03 Wobec częstych modyfikacji i zmian w rozporządzeniach dotyczących wytwarzania i wprowadzenia produktu leczniczego na rynek rozumie potrzebę podnoszenia swoich kompetencji zawodowych poprzez śledzenie wprowadzanych nowych regulacji prawnych wykład obserwacja wykonawstwa K_K02+
T2A_K02+

Uwaga: W zależności od sytuacji epidemicznej, jeżeli nie będzie możliwości weryfikacji osiągniętych efektów uczenia się określonych w programie studiów w sposób stacjonarny w szczególności zaliczenia i egzaminy kończące określone zajęcia będą mogły się odbywać przy użyciu środków komunikacji elektronicznej (w sposób zdalny).

Treści kształcenia dla zajęć

Sem. TK Treści kształcenia Realizowane na MEK
7 TK01 Podstawowe wymagania dla produktu leczniczego. Podstawy prawne Dobrej Praktyki wytwarzania. Dopuszczenie do obrotu. Zezwolenie na wytwarzanie. W01-W02 MEK01 MEK02 MEK03
7 TK02 Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna W03 MEK01 MEK02 MEK03
7 TK03 Wytwarzanie i analizy na zlecenie. W04-W05 MEK01 MEK02 MEK03
7 TK04 Zarządzanie jakością. W06-W08 MEK01 MEK02 MEK03
7 TK05 Personel. Szkolenie personelu. W09-W10 MEK01 MEK02 MEK03
7 TK06 Organizacja produkcji. Warunki środowiskowe. Systemy wodne. Woda oczyszczona. W10-W11 MEK01 MEK02 MEK03
7 TK07 Audyty. Działania poaudytowe. W12-W13 MEK01 MEK02 MEK03
7 TK08 Dobra praktyka w laboratorium. Organizacja działu kontroli jakości. Dokumentacja. Próby referencyjne. W13-W14 MEK01 MEK02 MEK03
7 TK09 Walidacja. W14-W15 MEK01 MEK02 MEK03

Nakład pracy studenta

Forma zajęć Praca przed zajęciami Udział w zajęciach Praca po zajęciach
Wykład (sem. 7) Godziny kontaktowe: 15.00 godz./sem.
Konsultacje (sem. 7)
Zaliczenie (sem. 7)

Sposób wystawiania ocen składowych zajęć i oceny końcowej

Forma zajęć Sposób wystawiania oceny podsumowującej
Wykład
Ocena końcowa

Przykładowe zadania

Wymagane podczas egzaminu/zaliczenia
(-)

Realizowane podczas zajęć ćwiczeniowych/laboratoryjnych/projektowych
(-)

Inne
(-)

Czy podczas egzaminu/zaliczenia student ma możliwość korzystania z materiałów pomocniczych : nie

Treści zajęć powiazane są z prowadzonymi badaniami naukowymi: nie