Karta przedmiotu
Dobra praktyka laboratoryjna i produkcyjna (GLP, GMP)
Podstawowe informacje o zajęciach
Cykl kształcenia:
2016/2017
Nazwa jednostki prowadzącej studia:
Wydział Chemiczny
Nazwa kierunku studiów:
Inżynieria chemiczna i procesowa
Obszar kształcenia:
nauki techniczne
Profil studiów:
Poziom studiów:
kursy
Forma studiów:
stacjonarne
Specjalności na kierunku:
dla wszystkich specjalności
Tytuł otrzymywany po ukończeniu studiów:
magister inżynier
Nazwa jednostki prowadzącej zajęcia:
Katedra Technologii i Materiałoznawstwa Chemicznego
Kod zajęć:
10369
Status zajęć:
fakultatywny dla wszystkich specjalności
Układ zajęć w planie studiów:
sem: 7 / W15 / 0 ECTS / Z
Język wykładowy:
polski
Imię i nazwisko koordynatora:
dr hab. inż. prof. PRz Agnieszka Bukowska
Cel kształcenia i wykaz literatury
Główny cel kształcenia:
Zapoznanie się z rozporządzeniami i ustawami w sprawie dobrej praktyki wytwarzania - czyli ścisłej kontroli wszystkich elementów produkcji, na kolejnych etapach powstawania produktu - leku.
Ogólne informacje o zajęciach:
Moduł obejmuje 15 godzin wykładu
Wykaz literatury, wymaganej do zaliczenia zajęć
| 1 | - | Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity Dz. U. z 2008 r. nr 45, pozy | -. | - |
| 2 | - | Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 1 października 2008 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytw | -. | - |
| 3 | - | Aneks 20 „Zarzadzanie Ryzykiem Jakości” | -. | - |
| 4 | - | EudraLex Volume 4 Goog Manufacturing Practise (GMP) Guidelines | -. | - |
| 5 | - | PN-EN ISO 9001:2009 | -. | - |
| 6 | - | PN-EN ISO 22000:2006 | -. | - |
Wymagania wstępne w kategorii wiedzy / umiejętności / kompetencji społecznych
Wymagania formalne:
Brak wymagań formalnych
Wymagania wstępne w kategorii Wiedzy:
Brak wymagań wstępnych
Wymagania wstępne w kategorii Umiejętności:
Brak wymagań wstępnych
Wymagania wstępne w kategorii Kompetencji społecznych:
Rozumie potrzebę samodzielnego uczenia się
Efekty kształcenia dla zajęć
| MEK | Student, który zaliczył zajęcia | Formy zajęć/metody dydaktyczne prowadzące do osiągnięcia danego efektu kształcenia | Metody weryfikacji każdego z wymienionych efektów kształcenia | Związki z KEK | Związki z OEK |
|---|---|---|---|---|---|
| MEK01 | Zna podstawy prawne wytwarzania produktu leczniczego.realizowaną poprzez System Zapewnienia Jakości, który obejmuje dobrą praktykę wytwarzania, kontrolę jakości oraz zarządzanie ryzykiem jakości produktu leczniczego | wykład | zaliczenie część ustna |
K-W02+ K-U02+ |
W01+ U01+ U02+ |
| MEK02 | Zna podstawowe przepisy prawne dotyczące higieny farmaceutycznej i programu higieny w zakładach farmaceutycznych, a także wie o podstawowych czynnikach decydujących o bezpiecznej organizacji produkcji | wykład | zaliczenie cz. ustna |
K-W02+ K-U02+ |
W01+ U01+ U02+ |
| MEK03 | Wobec częstych modyfikacji i zmian w rozporządzeniach dotyczących wytwarzania i wprowadzenia produktu leczniczego na rynek rozumie potrzebę podnoszenia swoich kompetencji zawodowych poprzez śledzenie wprowadzanych nowych regulacji prawnych | wykład | obserwacja wykonawstwa |
K-K02+ |
K02+ |
Treści kształcenia dla zajęć
| Sem. | TK | Treści kształcenia | Realizowane na | MEK |
|---|---|---|---|---|
| 7 | TK01 | W01-W02 | MEK01 MEK02 MEK03 | |
| 7 | TK02 | W03 | MEK01 MEK02 MEK03 | |
| 7 | TK03 | W04-W05 | MEK01 MEK02 MEK03 | |
| 7 | TK04 | W06-W08 | MEK01 MEK02 MEK03 | |
| 7 | TK05 | W09-W10 | MEK01 MEK02 MEK03 | |
| 7 | TK06 | W10-W11 | MEK01 MEK02 MEK03 | |
| 7 | TK07 | W12-W13 | MEK01 MEK02 MEK03 | |
| 7 | TK08 | W13-W14 | MEK01 MEK02 MEK03 | |
| 7 | TK09 | W14-W15 | MEK01 MEK02 MEK03 |
Nakład pracy studenta
| Forma zajęć | Praca przed zajęciami | Udział w zajęciach | Praca po zajęciach |
|---|---|---|---|
| Wykład (sem. 7) | Godziny kontaktowe:
15.00 godz./sem. |
||
| Konsultacje (sem. 7) | |||
| Zaliczenie (sem. 7) |
Sposób wystawiania ocen składowych zajęć i oceny końcowej
| Forma zajęć | Sposób wystawiania oceny podsumowującej |
|---|---|
| Wykład | |
| Ocena końcowa |
Przykładowe zadania
Wymagane podczas egzaminu/zaliczenia
(-)
Realizowane podczas zajęć ćwiczeniowych/laboratoryjnych/projektowych
(-)
Inne
(-)
Czy podczas egzaminu/zaliczenia student ma możliwość korzystania z materiałów pomocniczych : nie