Cel kształcenia i wykaz literatury

Główny cel kształcenia: Zapoznanie się z rozporządzeniami i ustawami w sprawie dobrej praktyki wytwarzania - czyli ścisłej kontroli wszystkich elementów produkcji, na kolejnych etapach powstawania produktu - leku.

Ogólne informacje o zajęciach: Moduł realizowany jest w piątym semestrze. Obejmuje 15 godzin wykładu

Wykaz literatury, wymaganej do zaliczenia zajęć

Literatura wykorzystywana podczas zajęć wykładowych

1		Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity Dz. U. z 2008 r. nr 45, pozy	.
2		Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 1 października 2008 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytw	.
3		Aneks 20 „Zarzadzanie Ryzykiem Jakości”	.
4		EudraLex Volume 4 Goog Manufacturing Practise (GMP) Guidelines	.
5		PN-EN ISO 9001:2009	.
6		PN-EN ISO 22000:2006	.

Wymagania wstępne w kategorii wiedzy/umiejętności/kompetencji społecznych

Wymagania formalne: Rejestracja na piąty semestr.

Wymagania wstępne w kategorii Wiedzy: Brak wymagań wstępnych

Wymagania wstępne w kategorii Umiejętności: Brak wymagań wstępnych

Wymagania wstępne w kategorii Kompetencji społecznych: Rozumie potrzebę samodzielnego uczenia się

Efekty kształcenia dla zajęć

MEK	Student, który zaliczył zajęcia	Formy zajęć/metody dydaktyczne prowadzące do osiągnięcia danego efektu kształcenia	Metody weryfikacji każdego z wymienionych efektów kształcenia	Związki z KEK	Związki z PRK
01	Zna podstawy prawne wytwarzania produktu leczniczego	wykład	zaliczenie część ustna	K_W14++	P6S_WK
02	Ma podstawową wiedzę dotyczącą zarządzania jakością, realizowaną poprzez System Zapewnienia Jakości, który obejmuje dobrą praktykę wytwarzania, kontrolę jakości oraz zarządzanie ryzykiem jakości produktu leczniczego	wykład	zaliczenie cz. ustna	K_W15++	P6S_WK
03	Ma wiedzę w zakresie ścisłej kontroli produkcji produktu leczniczego, wiedzę na temat urządzeń i pomieszczeń oraz kwalifikacji personelu do realizacji tych zadań	wykład	zaliczenie cz. ustna	K_W13+ K_W14++ K_W15++	P6S_WG P6S_WK
04	Zna podstawowe przepisy prawne dotyczące higieny farmaceutycznej i programu higieny w zakładach farmaceutycznych, a także wie o podstawowych czynnikach decydujących o bezpiecznej organizacji produkcji	wykład	zaliczenie cz. ustna	K_W06++	P6S_WG
05	Wobec częstych modyfikacji i zmian w rozporządzeniach dotyczących wytwarzania i wprowadzenia produktu leczniczego na rynek rozumie potrzebę podnoszenia swoich kompetencji zawodowych poprzez śledzenie wprowadzanych nowych regulacji prawnych	wykład	obserwacja wykonawstwa	K_K01+	P6S_KK P6S_KO P6S_KR

Uwaga: W zależności od sytuacji epidemicznej, jeżeli nie będzie możliwości weryfikacji osiągniętych efektów uczenia się określonych w programie studiów w sposób stacjonarny w szczególności zaliczenia i egzaminy kończące określone zajęcia będą mogły się odbywać przy użyciu środków komunikacji elektronicznej (w sposób zdalny).

Treści kształcenia dla zajęć

Sem.	TK	Treści kształcenia	Realizowane na	MEK
5	TK01	Podstawowe wymagania dla produktu leczniczego. Podstawy prawne Dobrej Praktyki wytwarzania. Dopuszczenie do obrotu. Zezwolenie na wytwarzanie.	W1-W2	MEK01 MEK02 MEK05
5	TK02	Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna	W3	MEK01 MEK02
5	TK03	Wytwarzanie i analizy na zlecenie.	W4-W5	MEK03
5	TK04	Zarządzanie jakością.	W6-W8	MEK02 MEK05
5	TK05	Personel. Szkolenie personelu.	W9-W10	MEK03 MEK04
5	TK06	Organizacja produkcji. Warunki środowiskowe. Systemy wodne. Woda oczyszczona.	W10-W11	MEK03
5	TK07	Audyty. Działania poaudytowe.	W12-W13	MEK01 MEK03
5	TK08	Dobra praktyka w laboratorium. Organizacja działu kontroli jakości. Dokumentacja. Próby referencyjne.	W13-W14	MEK03
5	TK09	Walidacja.	W14-W15	MEK03

Nakład pracy studenta

Forma zajęć	Praca przed zajęciami	Udział w zajęciach	Praca po zajęciach
Wykład (sem. 5)		Godziny kontaktowe: 15.00 godz./sem.
Konsultacje (sem. 5)		Udział w konsultacjach: 1.00 godz./sem.
Zaliczenie (sem. 5)	Przygotowanie do zaliczenia: 10.00 godz./sem.	Zaliczenie ustne: 1.00 godz./sem.

Sposób wystawiania ocen składowych zajęć i oceny końcowej

Forma zajęć	Sposób wystawiania oceny podsumowującej
Wykład	Ocena z wykładu na podstawie odpowiedzi ustnej przed komisją złożoną z pracowników zakładów farmaceutycznych i koordynatora przedmiotu.
Ocena końcowa	Ocena końcowa jest równa ocenie z wykładu

Przykładowe zadania

Wymagane podczas egzaminu/zaliczenia
(-)

Realizowane podczas zajęć ćwiczeniowych/laboratoryjnych/projektowych
(-)

Inne
(-)

Czy podczas egzaminu/zaliczenia student ma możliwość korzystania z materiałów pomocniczych : nie

Treści zajęć powiazane są z prowadzonymi badaniami naukowymi: nie