Cel kształcenia i wykaz literatury

Główny cel kształcenia: Zapoznanie się z ustawami i rozporządzeniami dotyczącymi oceny jakości produktu leczniczego – czyli oceny poszczególnych etapów wytwarzania produktu leczniczego.

Ogólne informacje o zajęciach: Moduł jest realizowany podczas semestru siódmego. Obejmuje 15 godzin wykładu i 30 godzin laboratorium. Moduł kończy się zaliczeniem.

Wykaz literatury, wymaganej do zaliczenia zajęć

Literatura wykorzystywana podczas zajęć wykładowych

1	Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne z późniejszymi zmianami		.
2	Ustawa o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych		.
3	Farmakopea Europejska (PhEur)		.
4	Farmakopea Polska		.
5	Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotow		.

Literatura wykorzystywana podczas zajęć ćwiczeniowych/laboratoryjnych/innych

1	Aktualne rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wzoru zezwolenia na wytwarzanie produktu lecznicz		.
2	Aktualne rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie		.
3	Aktualne rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie		.
4	Aktualne rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie sposobu przedstawiania dokumentacji dołączanej do		.
5	Aktualne rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczeni		.
6	Aktualne rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dot		.
7	Aktualne rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania.		.
8	Aktualne rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu		.
9	Aktualne rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywa		.
10	Aktualne rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań, jakim powinna odpowiadać osoba wykwalifi		.
11	Aktualne rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie kontroli seryjnej wstępnej		.

Wymagania wstępne w kategorii wiedzy/umiejętności/kompetencji społecznych

Wymagania formalne: Rejestracja na siódmy semestr.

Wymagania wstępne w kategorii Wiedzy: Brak wymagań wstępnych.

Wymagania wstępne w kategorii Umiejętności: Posiada umiejętności w przygotowaniu dokumentacji, sprawnie obsługuje komputer.

Wymagania wstępne w kategorii Kompetencji społecznych: Rozumie potrzebę samodzielnego uczenia oraz pracy zespołowej.

Efekty kształcenia dla zajęć

MEK	Student, który zaliczył zajęcia	Formy zajęć/metody dydaktyczne prowadzące do osiągnięcia danego efektu kształcenia	Metody weryfikacji każdego z wymienionych efektów kształcenia	Związki z KEK	Związki z OEK
01	Zna podstawy prawne dotyczące rejestracji i wydawania zezwolenie na wytwarzanie produktu leczniczego. Zna podstawy przygotowania certyfikacji i zwalnianie produktu leczniczego do obrotu.	wykład	zaliczenie cz. pisemna	K_W016++	T1A_W08++
02	Zna podstawy metod oceny etapów i warunków wytwarzania produktu leczniczego obejmujące kwalifikacje i walidacje pomieszczeń, urządzeń, procesów (i), zapisy w raporcie serii i jego kompletność (ii), wymagane kontrole (iii) oraz odchylenia i odstępstwa (iv).	wykład	zaliczenie cz. pisemna	K_U002+++	T1A_U02+
03	Ze względu na zmiany wprowadzane w przepisach dotyczących wytwarzania i zwalniania do obrotu produktu leczniczego ma świadomość konieczności śledzenia zmian w tych przepisach i rozporządzeniach.	wykład	zaliczenie cz. pisemna	K_K001++	T1A_K01+
04	Ma podstawową wiedzę na temat programu ciągłego badania stabilności produktu leczniczego, przeglądu jakości produktu leczniczego oraz wymaganych kontroli (pośrednich i wewnątrz procesowych).	wykład	zaliczenie cz. pisemna	K_W015++	T1A_W04++ T1A_W07++
05	Zna podstawowe metody analityczne stosowane w ocenie farmakokinetyki leków.	laboratorium	zaliczenie cz. ustna, raport pisemny	K_U022++	T1A_U15++
06	Ma wiedzę na temat przygotowania i oceny dokumentacji związanej z rejestracją produktu leczniczego (i), przygotowania dokumentacji serii (ii), przygotowania raportu z przeglądu jakości produktu leczniczego (iii) oraz rozpatrzenia reklamacji jakościowej i ilościowej (iv).	laboratorium	zaliczenie cz. ustna, raport pisemny	K_U004++	T1A_U03+++
07	Ma podstawową wiedzę na temat powodów reklamacji oraz wstrzymania/wycofania z obrotu produktu leczniczego.	wykład	zaliczenie cz. pisemna	K_W016++	T1A_W08+

Uwaga: W zależności od sytuacji epidemicznej, jeżeli nie będzie możliwości weryfikacji osiągniętych efektów uczenia się określonych w programie studiów w sposób stacjonarny w szczególności zaliczenia i egzaminy kończące określone zajęcia będą mogły się odbywać przy użyciu środków komunikacji elektronicznej (w sposób zdalny).

Treści kształcenia dla zajęć

Sem.	TK	Treści kształcenia	Realizowane na	MEK
7	TK01	Dokumentacja zezwalająca na wytwarzanie produktu leczniczego oraz na wprowadzanie produktów leczniczych do obrotu. Organy administracji państwowej odpowiedzialne za ocenę i akceptację dokumentacji. Certyfikacja i zwalnianie produktu leczniczego do obrotu.	W01	MEK01
7	TK02	Przygotowanie pomieszczeń, urządzeń produkcyjnych i materiałów do procesu wytwarzania zgodnie z wymaganiami GMP. Odpowiedzialność pracowników, w tym personelu kluczowego. Wykaz i charakterystyka dokumentacji produkcyjnej. Odchylenia i odstępstwa procesowe oraz przegląd danych.	W02	MEK02
7	TK03	Przegląd jakości produktu leczniczego. Definicja. Cel PQR (Product Quality Review). Procedura PQR.	W03	MEK03
7	TK04	Badania stabilności produktu leczniczego. Wymagane kontrole jakości w ocenie różnych postaci farmaceutycznych produktów leczniczych (kontrola parametrów fizycznych z uwzględnieniem postaci leku, badanie tożsamości substancji czynnej w produkcie, badanie zawartości substancji czynnej w produkcie, badanie uwalniania substancji czynnej z tabletki i kapsułki, badanie produktów rozkładu, kontrola czystości mikrobiologicznej).	W04	MEK04
7	TK05	Oznaczenie parametrów fizycznych tabletek i granulatów na próbkach o różnym czasie przechowywania. Analiza wyników, wnioski.	L01	MEK05
7	TK06	Przygotowanie i ocena dokumentacji związanej z rejestracją produktu leczniczego. Przygotowanie i ocena dokumentacji serii. Opracowanie raportu z przeglądu jakości produktu leczniczego. Rozpatrzenie reklamacji ilościowej i jakościowej produktu leczniczego.	L02, L03, L04	MEK06
7	TK07	Reklamacje, wstrzymania/wycofania z obrotu produktu leczniczego. Jak postępować? Reklamacje – procedura. Wstrzymania/wycofania – procedura.	W05	MEK07

Nakład pracy studenta

Forma zajęć	Praca przed zajęciami	Udział w zajęciach	Praca po zajęciach
Wykład (sem. 7)		Godziny kontaktowe: 15.00 godz./sem.	Studiowanie zalecanej literatury: 15.00 godz./sem.
Laboratorium (sem. 7)	Przygotowanie do laboratorium: 6.00 godz./sem. Przygotowanie do kolokwium: 3.00 godz./sem.	Godziny kontaktowe: 30.00 godz./sem.	Dokończenia/wykonanie sprawozdania: 12.00 godz./sem.
Konsultacje (sem. 7)	Przygotowanie do konsultacji: 2.00 godz./sem.	Udział w konsultacjach: 3.00 godz./sem.
Zaliczenie (sem. 7)	Przygotowanie do zaliczenia: 15.00 godz./sem.	Zaliczenie pisemne: 1.00 godz./sem.

Sposób wystawiania ocen składowych zajęć i oceny końcowej

Forma zajęć	Sposób wystawiania oceny podsumowującej
Wykład	Zaliczenie pisemne obejmujące cały zakres wykładów i laboratorium – K
Laboratorium	Obecność i aktywny udział w zajęciach laboratoryjnych.
Ocena końcowa	Ocena końcowa - K

Przykładowe zadania

Wymagane podczas egzaminu/zaliczenia
(-)

Realizowane podczas zajęć ćwiczeniowych/laboratoryjnych/projektowych
(-)

Inne
(-)

Czy podczas egzaminu/zaliczenia student ma możliwość korzystania z materiałów pomocniczych : nie

Treści zajęć powiazane są z prowadzonymi badaniami naukowymi: nie